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羅欣藥業(yè)全力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作

發(fā)布時(shí)間：2018年08月01日 瀏覽次數(shù)：

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近日，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了卡托普利片的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)申請。公司目前已確定了最佳生產(chǎn)工藝，并一次性通過了生物等效性臨床試驗(yàn)，為達(dá)到與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效的一致奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此外，公司的鹽酸氨溴索片也已經(jīng)完成了仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的申請及補(bǔ)充工作，預(yù)計(jì)將于2018年第四季度獲批。

隨著近年來醫(yī)改的深入，仿制藥一致性評價(jià)是國家淘汰落后藥劑、提高仿制藥質(zhì)量的一項(xiàng)重要舉措，將大力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致，最終降低國民醫(yī)藥費(fèi)用。羅欣藥業(yè)積極響應(yīng)國家一致性評價(jià)的總體要求，第一時(shí)間也同時(shí)全面啟動了多項(xiàng)口服制劑和注射劑的一致性評價(jià)工作，特別對國家基藥的289種化學(xué)藥品仿制藥中的品種開展重點(diǎn)研究，力爭為廣大患者提供更多優(yōu)質(zhì)低價(jià)的藥品。目前，公司已開展了多項(xiàng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)項(xiàng)目，其中奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢氨芐膠囊、頭孢拉定膠囊、辛伐他汀片、阿奇霉素顆粒等主要品種均已進(jìn)入生物等效性臨床試驗(yàn)；其他多個(gè)呼吸系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗生素等重大疾病治療領(lǐng)域的口服固體品種和注射劑品種也將在未來3年內(nèi)陸續(xù)完成仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的申報(bào)。

羅欣藥業(yè)董事長劉保起表示：“仿制藥一致性評價(jià)將有助于老百姓放心用上國產(chǎn)藥，促使提高行業(yè)集中度，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的步伐，具有重大的意義，我們已將其列為公司一項(xiàng)長期的工作重點(diǎn)。羅欣藥業(yè)時(shí)刻秉承‘傳遞健康’使命感，致力于為百姓提供更多臨床急需的高質(zhì)量藥品，并且通過不斷的科研創(chuàng)新進(jìn)一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場?！?br/>

圖為羅欣藥業(yè)實(shí)驗(yàn)室